Q1: 環(huán)氧乙烷滅菌適合哪些產(chǎn)品？
A1：環(huán)氧乙烷在醫(yī)學(xué)消毒和工業(yè)滅菌上用途廣泛。常用于食料、紡織物及其他方法不能消毒的對(duì)熱不穩(wěn)定的藥品和外科器材等進(jìn)行氣體熏蒸消毒，如皮革、棉制品、化纖織物、精密儀器、生物制品、紙張、書(shū)籍、文件、某些藥物、橡皮制品等。在醫(yī)療行業(yè)中廣泛用于塑料、金屬、無(wú)紡布等材質(zhì)制成的醫(yī)療器械，譬如輸液器、注射器、活檢鉗、醫(yī)用導(dǎo)管、手術(shù)衣、手術(shù)鉗等。

Q2: 滅菌確認(rèn)需要多長(zhǎng)時(shí)間？
A2：**少需要40天。**滅菌確認(rèn)一般運(yùn)行6個(gè)循環(huán)，分別是3個(gè)半周期，1個(gè)短周期，2個(gè)全周期。每個(gè)半周期和短周期需要先將產(chǎn)品預(yù)冷卻48小時(shí)，確保產(chǎn)品降**當(dāng)時(shí)地區(qū)的**低溫，然后運(yùn)行預(yù)處理，滅菌，解析約24小時(shí)(不同的解析室解析效果不一樣,所需解析時(shí)間不一樣)。再加上準(zhǔn)備BI，傳感器的時(shí)間大約是4天完成一個(gè)循環(huán)，6個(gè)循環(huán)大約就是24天，再加上檢測(cè)需要的時(shí)間和完成報(bào)告的時(shí)間。因此，40天是**少的時(shí)間。另外，由于滅菌循環(huán)出現(xiàn)偏差，或者期望的結(jié)果未出現(xiàn)，就需要重新調(diào)整參數(shù)，重新運(yùn)行滅菌循環(huán)，時(shí)間可能就不止40天了。滅菌確認(rèn)是個(gè)復(fù)雜的實(shí)驗(yàn)過(guò)程，對(duì)于復(fù)雜的產(chǎn)品，往往需要更多的時(shí)間進(jìn)行確認(rèn)。

Q3:產(chǎn)品是塑料（PE 膜）包裝，是否可以滅菌？
A3：從歐盟標(biāo)準(zhǔn)要求，目前塑料袋包裝的產(chǎn)品已經(jīng)不允許采用環(huán)氧乙烷滅菌方式，原因是塑料袋穿透環(huán)氧乙烷的性能很弱。因此，發(fā)達(dá)G家標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)規(guī)定不允許采用透氣性差的材料進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌。但，目前G內(nèi)和其余一些G家對(duì)此沒(méi)有明確規(guī)定，因此，在實(shí)際中塑料袋包裝的產(chǎn)品還是會(huì)進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，不過(guò)滅菌參數(shù)需要特殊設(shè)置。

Q4:產(chǎn)品在環(huán)氧乙烷滅菌后，發(fā)現(xiàn)一些粘接的部位發(fā)生脫落，或者變形（如彎曲，角落翹起等） 是怎么回事？
A4：環(huán)氧乙烷滅菌需要一定的溫度，一般是40-60 度左右，但是某些產(chǎn)品耐溫性差，50 多度的溫度可能導(dǎo)致產(chǎn)品物理性能下降，如粘接牢度降低，就有可能導(dǎo)致上述現(xiàn)象。

Q5: 滅菌確認(rèn)的樣品生物負(fù)載需要檢測(cè)嗎？
A5：要。只要是無(wú)菌醫(yī)療器械，就應(yīng)該定期檢測(cè)生物負(fù)載。而滅菌確認(rèn)的樣品必須提供生物負(fù)載檢測(cè)的報(bào)告。

Q6:滅菌確認(rèn)運(yùn)行的半周期是什么目的？
A6：滅菌確認(rèn)半周期是ISO11135規(guī)定的滿(mǎn)足SAL=10-6的方法之一。在半周期時(shí)，IPCD全部陰性，則延長(zhǎng)一倍的時(shí)間就是全周期，這樣的時(shí)間可以保證達(dá)到SAL=10-6。三次重復(fù)試驗(yàn)是標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目。

Q7:滅菌確認(rèn)運(yùn)行的短周期是什么目的？
A7：滅菌確認(rèn)短周期是為了評(píng)估IPCD/EPCD/產(chǎn)品之間的抗性。通過(guò)短周期循環(huán)，需要實(shí)現(xiàn)
EPCD抗性≥IPCD抗性≥產(chǎn)品。

Q8:滅菌確認(rèn)運(yùn)行的全周期是什么目的？
A8：全周期設(shè)置的是滅菌過(guò)程的參數(shù)上限，因此，挑戰(zhàn)的產(chǎn)品的物理、化學(xué)性能；特別的，企業(yè)應(yīng)對(duì)其中的一次滅菌后的樣品再次進(jìn)行第二次的滅菌。目的在于挑戰(zhàn)二次滅菌的可靠性。全周期的產(chǎn)品性能測(cè)試項(xiàng)目/數(shù)量/方法根據(jù)產(chǎn)品要求和企業(yè)要求自行制定。

Q9:產(chǎn)品滅菌后，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品無(wú)菌不合格，這是滅菌不合格嗎？
A9：產(chǎn)品無(wú)菌檢測(cè)不合格由很多原因?qū)е隆?，假陽(yáng)性，一般出現(xiàn)不合格，需要復(fù)檢確認(rèn)。2，產(chǎn)品包裝袋封口不牢或者材質(zhì)阻菌性差。3，滅菌參數(shù)偏移。4，裝載模式改變。5，包裝材質(zhì)改變。
出現(xiàn)產(chǎn)品無(wú)菌檢測(cè)不合格，要進(jìn)行調(diào)查。確定滅菌參數(shù)是否和滅菌確認(rèn)結(jié)果一致，確認(rèn)BI檢測(cè)是否無(wú)菌。同時(shí)，企業(yè)也應(yīng)該確認(rèn)包裝驗(yàn)證的結(jié)果是否改變。 沒(méi)有無(wú)緣無(wú)故的不合格，出現(xiàn)不合格，肯定存在原因，因此，務(wù)必進(jìn)行徹底調(diào)查，查出真正原因，才會(huì)避免再次出現(xiàn)類(lèi)似問(wèn)題。

Q10:產(chǎn)品滅菌后，發(fā)現(xiàn)變色標(biāo)簽（化學(xué)指示劑）變色不均勻，甚**部分沒(méi)有充分變色，這是滅菌不合格嗎？
A10：變色標(biāo)簽變色不均勻有很多原因?qū)е拢蜏缇缓细裢耆莾苫厥隆?br /> 1、滅菌合不合格必須根據(jù)滅菌確認(rèn)的結(jié)果結(jié)合日常滅菌中滅菌參數(shù)記錄以及生物指示劑無(wú)菌培養(yǎng)的結(jié)果判斷，和化學(xué)指示劑變色與否，或者變色均勻與否沒(méi)有任何關(guān)系。如果滅菌確認(rèn)充分符合ISO11135標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)定的滅菌工藝也充分證實(shí)滅菌參數(shù)記錄完全符合設(shè)定的工藝范圍，且生物指示劑經(jīng)過(guò)無(wú)菌培養(yǎng)，也全部無(wú)菌，陽(yáng)性對(duì)照呈現(xiàn)陽(yáng)性。則這批產(chǎn)品判定為無(wú)菌。
2、目前G內(nèi)使用的環(huán)氧乙烷滅菌用的化學(xué)指示劑均無(wú)法滿(mǎn)足GB 18282化學(xué)指示劑標(biāo)準(zhǔn)。由于G內(nèi)的化學(xué)指示劑制造商的實(shí)際情況，工廠沒(méi)有足夠的規(guī)模，因此，這些制造商均沒(méi)有建立完善的質(zhì)量管理體系，也不能按照GB 18282標(biāo)準(zhǔn)要求提供使用說(shuō)明書(shū)，更不能提供滿(mǎn)足該標(biāo)準(zhǔn)（6.3環(huán)氧乙烷滅菌工藝指示物的要求*：在環(huán)氧乙烷濃度600mg/L，溫度是30度，濕度是60%時(shí)，**長(zhǎng)30分鐘就應(yīng)該顯示終點(diǎn)）的檢測(cè)報(bào)告。因此，實(shí)際上，目前應(yīng)用的化學(xué)指示劑的可靠性很低。
3、顏色變化的判斷本身存在主觀的成分，不同的人，不同的眼睛，對(duì)于顏色變化的程度會(huì)出現(xiàn)不同的判斷，而化學(xué)指示劑制造商也沒(méi)有給出一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的變色卡。僅僅用語(yǔ)言描述，顯然變色的程度就存在差異。