穩(wěn)定性測試是藥物和藥物產(chǎn)品開發(fā)的關(guān)鍵部分，以確定這些產(chǎn)品在各種環(huán)境條件例如溫度和濕度下的保存期限。 家庭處方在其標(biāo)簽上可能有推薦的“使用日期”和通知，如果應(yīng)遵守特殊的儲(chǔ)存條件。 美G穩(wěn)定性測試的監(jiān)管授權(quán)包含在21 CFR Part 211第166節(jié)中。

在各種強(qiáng)加和嚴(yán)格控制的環(huán)境條件下進(jìn)行測定以確定藥物和其它醫(yī)藥產(chǎn)品的儲(chǔ)存要求和保存期限。 因?yàn)闇y試時(shí)間可以是廣泛的加速研究允許支持暫定的到期日，只要進(jìn)行全面保質(zhì)期研究。

溫度和濕度試驗(yàn)箱規(guī)格

穩(wěn)定性測試在特殊設(shè)計(jì)的測試室中進(jìn)行，該測試室能夠復(fù)制要使用測試產(chǎn)品的復(fù)制環(huán)境條件的寬范圍的溫度和濕度水平。 這些室的實(shí)例是可從Tovatech獲得的Nor-Lake Scientific室，儲(chǔ)存容量為24,33,52和80立方英尺。 我們在這里介紹選擇這些單位的特點(diǎn)，可以幫助您指定腔室為您的要求。

• 溫度 ：完全可編程邏輯的微處理器控制（PLC）系統(tǒng)收縮溫度變化超過4?到70?C的工作范圍為±0.5?C（實(shí)心門車型）或20?到60?C玻璃門車型。 內(nèi)部溫度和其他數(shù)據(jù)持續(xù)顯示在4×20字符的LCD上。
• 溫度均勻度 ：在試驗(yàn)室中的工作范圍內(nèi)的溫度均勻性是9熱電偶3戰(zhàn)略放在水平面上確定±1?C。
• 濕度變化 ：在一個(gè)溫度范圍內(nèi)的5?到60?C設(shè)定濕度保持在特定水平的±5％之內(nèi)。 濕度由離心霧化器提供; 用單獨(dú)的潛伏線圈實(shí)現(xiàn)除濕。 兩者都由可編程微處理器控制。

內(nèi)部環(huán)境通過天花板氣室管理，天花板氣室在整個(gè)測試室中均勻地輸送調(diào)節(jié)空氣。 該系統(tǒng)快速反應(yīng)，以消除與門開口或產(chǎn)品負(fù)載變化引入的熱量。

穩(wěn)定性試驗(yàn)室監(jiān)測

穩(wěn)定性測試室內(nèi)的溫度波動(dòng)可能發(fā)生，必須立即公布。 Norlake單元有幾個(gè)報(bào)警功能，包括聲音和視覺高/低溫度報(bào)警和遠(yuǎn)程報(bào)警觸點(diǎn)，以警告設(shè)施其他區(qū)域的人員。 如果門左拐或電源或傳感器故障，則激活警報(bào)區(qū)。

其他監(jiān)控功能包括門鎖和密碼保護(hù)以控制訪問，以及100個(gè)事件報(bào)警記錄日期和時(shí)間。 可選功能包括溫度時(shí)間記錄器或數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)記錄器，可以從溫度探頭分離，允許使用USB閃存驅(qū)動(dòng)器將數(shù)據(jù)傳輸?shù)絇C或Mac。